O Conselho Federal de Medicina (CFM) recomenda aos médicos que não prescrevam a fosfoetanolamina sintética até que a e cácia e a segurança da substância sejam reconhecidas por evidências cientí ficas. A orientação foi aprovada em sessão plenária da autarquia após a sanção, em abril, pela presidente da República, Dilma Rousseff, da lei que autoriza pacientes diagnosticados com neoplasia maligna a usarem a fórmula.
A autarquia federal divulgou nota em que se manifesta contrária à sanção da Lei nº 13.269/2016, publicada em 14 de abril. O texto alerta “sobre a necessidade de pesquisas clínicas para posterior uso na rotina da prática mé- dica, de acordo com o Código de Ética Médica e com respaldo na Lei do Ato Médico, que em seu artigo 7º atribui ao CFM o reconhecimento do que é terapêutica experimental em medicina no País”, diz o comunicado.
Em março, o CFM, a Associação Médica Brasileira (AMB) e a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) já alertavam para o problema. No artigo intitulado “O perigoso caso da ‘pílula do câncer’”, os presidentes das entidades se posicionaram contra o então projeto de lei, que entendiam como “risco à saúde pública e um agravo ao poder constituído das entidades médicas”.
Risco sanitário – A lei estabelece duas condições para uso da fórmula: existência de laudo médico que comprove o diagnóstico e assinatura de um termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal. Mas, apesar dessas exigências, a norma permite a utilização da substância “independentemente de registro sanitá- rio, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância”.
A liberação do produto antes de seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deixou a instituição apreensiva. Além dela, várias outras entidades expressaram sua preocupação com a decisão tomada pelo Governo (con fira mais detalhes em reportagem abaixo).
Polêmica – A substância começou a ser sintetizada por um pesquisador do Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo (IQSC/USP) no final da década de 1980, mas não passou pelas etapas de pesquisa necessárias ao desenvolvimento de um medicamento. Desde o início da polêmica, a USP foi citada em milhares de liminares, obrigando-a a fornecer a fosfoetanolamina a pacientes com câncer.
Em pedido apresentado contra decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo, a própria USP a rmou que decisões judiciais que liberaram a substância colocam em risco a saúde dos pacientes e interferem na atividade de pesquisa dos docentes. A instituição sustentou que essas ordens judiciais causam transtornos ao sistema de saúde e vigilância sanitária e também à universidade, por não estar aparelhada para manipular e produzir a substância medicamentosa, atuando em atividade diversa de sua finalidade constitucional e legal.
A batalha jurídica foi encerrada em 5 de abril pelo presidente do Supremo Tribunal Federal (STF), Ricardo Lewandowski, que determinou a interrupção da distribuição da fosfoetanolamina pela universidade.
Norma abre brechas para fraude, diz Anvisa
Entidades ligadas à área da saúde em todo o País se manifestaram contrárias à sanção da lei que autorizou o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. A própria agência reguladora do governo estuda ingressar com uma ação na Justiça para anular os efeitos da lei. Em comunicado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou que a liberação do produto coloca em risco a saúde da população e abre perigoso precedente.
Jarbas Barbosa, presidente da Anvisa, questiona: “agora, com essa lei, vai poder ser vendida, comercializada e distribuída uma substância que não estará sujeita à fiscalização sanitária. Quem vai garantir que o que tem dentro da cápsula é mesmo fosfoetanolamina, na quantidade que está escrita na caixa? Quem vai impedir que sejam falsi ficadas e produzidas, por pessoas inescrupulosas, cápsulas com farinha colocadas numa caixa que diga que é fosfoetanolamina? Vai ter bula? Se sim, a bula vai poder a firmar que a pessoa deve parar a quimioterapia?”.
Métodos – A Associação Médica Brasileira (AMB) de niu, em nota, a atitude da presidente da República, Dilma Rousseff, como imprudente. A entidade a rma que a liberação de uso e comercialização da substância “coloca em risco a saúde dos pacientes com câncer e ignora por completo métodos cientí ficos e seguros para aprovação de medicamento”.
Além da AMB, 22 associações e sociedades médicas de todo o Brasil assinaram a nota. Uma das signatárias é a Sociedade Brasileira de Cancerologia, para quem “a inexistência de uma análise minuciosa e séria, com base nos critérios cientí cos aceitos mundialmente, além de seu registro de nitivo na Anvisa, não permitem que a fosfoetanolamina sintética seja considerada como um medicamento”. A instituição diz “não poder apoiar a legalidade de algo que não apresenta valor médico” e cobra debate “sem oportunismo, a partir de atitudes mais responsáveis”.
Indústria – A liberação da substância foi condenada também por entidades ligadas ao setor produtivo. A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) a firmou que a decisão da Presidência da República com respeito à fosfoetanolamina representa “um duro golpe contra a ciência e a responsabilidade em saúde pública”. A manifestação foi similar à nota do Conselho Federal de Farmácia (CFF).
No texto, o CFF reiterou seu posicionamento contrário à liberação sem a observância da legislação vigente. No informe, a autarquia faz referência à Lei nº 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que estão sujeitos os medicamentos, e diz lamentar que “deputados federais, senadores e a presidente da República revoguem, mesmo que temporariamente e em caráter excepcional, uma lei que se baseia no princípio universal do respeito á ciência e à vida”.
Lei contraria princípios bioéticos internacionais
A liberação do uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes com câncer suscita especial discussão no campo da bioética, com análise do Código de Nuremberg. O documento internacional é constituído por princípios éticos de experimentação com seres humanos e foi formulado em agosto de 1947 por juízes dos Estados Unidos para julgar médicos nazistas acusados de realizar experiências de pesquisa em prisioneiros de guerra.
A utilização da fosfoetanolamina nos termos definidos pela Lei nº 13.269/2016 contraria dois dos dez princípios estabelecidos nesse código. O terceiro diz que “o experimento deve ser baseado em experimentação animal e no conhecimento da evolução da doença, e os resultados devem justificar a experimentação”.
O texto da norma sancionada pela Presidência não observa esses critérios previstos desde 1947.
A Lei nº 13.269/2016 também fere o oitavo princípio definido no conjunto de normas éticas que regem a pesquisa com seres humanos, que afirma que “o experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas, que devem estar preparadas para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, diante de qualquer indício de que, continuando com o experimento, este possa causar dano ao participante”.
As regras de pesquisa ainda salientam que deve ser exigido o maior grau possível de cuidado e habilidade em todos os estágios dos experimentos por aqueles que os conduzem e gerenciam.
Assim, a liberação da droga por meio da lei sancionada contraria princípios mundiais, definidos em consequência de julgamentos por crimes de guerra cometidos pelos nazistas contra os judeus durante a Segunda Guerra Mundial.
Fonte: Jornal Medicina | Abril 2016